مجموعة اختبارات التشخيص الطبي لـ BfArM PEI للكشف السريع عن الأنفلونزا ذات الاحتياط الأول A و B

الكشف السريع عن الأنفلونزا A و B مضادات سهلة الاستخدام فعالة وسريعة

جهاز الاختبار السريع لمضادات الأنفلونزا A + B هو جهاز تحليل المناعة البصري السريعالكشف الافتراضي عن المضادات الفيروسية للإنفلونزا A و B في عينات مسح الحلق و عينات مسح الأنفيستهدف الاختبار للاستخدام كمساعدة في التشخيص التفاضلي السريع للعدوى الحادة بفيروس الأنفلونزا من النوع A والنوع B

مبدأ الكشف

جهاز الاختبار السريع للإنفلونزا A + B يكتشف المضادات الفيروسية للإنفلونزا A و B من خلال التفسير البصري لتطور اللون على الشريط.يتم إيقاف الأجسام المضادة للإنفلونزا A و B على المنطقة A والمنطقة B من الغشاء على التواليأثناء الاختبار ، تتفاعل العينة المستخرجة مع الأجسام المضادة للإنفلونزا A و B المرتبطة بالجسيمات الملونة والمغطاة مسبقًا على عبوة العينة في الاختبار.ثم تنتقل الخليط من خلال الغشاء عن طريق عمل الشعيرات الدموية وتتفاعل مع المفاعلات على الغشاءإذا كان هناك ما يكفي من المضادات الفيروسية للإنفلونزا A و B في العينة ، سيتم تشكيل أشرطة ملونة في منطقة الاختبار المناسبة للغشاء.وجود شريط ملون في المنطقة A و / أو B يشير إلى نتيجة إيجابية لمضادات الفيروسات الخاصة، في حين أن غيابها يشير إلى نتيجة سلبية. يعد ظهور شريط ملون في منطقة التحكم بمثابة تحكم إجرائي.تشير إلى أن حجم العينة المناسب قد تم إضافته وأنه حدث التشنج في الغشاء.

جمع العينات وتخزينها

• جمع العينات عينة مسحة الأنف: لتنفيذ الاختبار بشكل صحيح ، استخدم المسحبات المقدمة في المجموعة. من المهم الحصول على أكبر قدر ممكن من الإفرازات. لذلك ، يجب أن تكون هناك إمكانية لتحقيق النتيجة.لجمع عينة مسح أنفإدخال المنتج العقيم في فتحة الأنف التي تظهر أكبر قدر من الإفرازات تحت الفحص البصري.ادفع المكنسة حتى يتم الوفاء بالمقاومة على مستوى التوربينات (أقل من بوصة واحدة في فتحة الأنف). تدوير المسحة عدة مرات ضد المياه الأنفية. عينة المسحة الأنفية: من المهم الحصول على أكبر قدر ممكن من الإفراز. لذلك لجمع عينة المسحة الأنفية،إدخال الحافظة العقيمة بعناية في فتحة الأنف التي تظهر أكبر قدر من الإفرازات عند الفحص البصري. ابقي المنتج بالقرب من قاع الحاجز الأنفى بينما تدفعين المنتج برفق إلى الحنجرة الأنفية الخلفية. ادورى المنتج عدة مرات
• نقل العينات وتخزينها: يجب اختبار العينات في أقرب وقت ممكن بعد جمعها.توصي وسائل النقل التالية وقد تم اختبارها وأظهرت أنها لا تتداخل مع أداء الاختبار.: توازن هانك ٌMKd محلول الملح، M5 الوسائط، أو الملح. بدلاً من ذلك، يمكن تخزين العينات في الثلاجة (2-8 درجة مئوية) ، أو في درجة حرارة الغرفة ((15-30 درجة مئوية) ، في مكان نظيف وجاف،الحاوية المغلقة لمدة تصل إلى ثماني ساعات قبل الاختباريمكن أيضًا تخزين عينات غسل الأنف / التطويق المجمدة ((-70 درجة مئوية أو أبرد) لمدة تصل إلى شهر واحد.

الإجراءات

اجعل الاختبارات، العينات، و/ أو عناصر التحكم في درجة حرارة الغرفة (15-30 درجة مئوية) قبل الاستخدام.

1. إزالة الاختبار من كيسها المغلق، ووضعها على سطح نظيف ومستوي. وضع علامة على الجهاز بتعريف المريض أو التحكم. للحصول على أفضل النتائج، يجب إجراء الاختبار في غضون ساعة واحدة..
2. مزج بحذر محلول عامل الاستخراج. أضف 6 قطرات من محلول الاستخراج إلى أنبوب الاستخراج.
3. ضع عينة المسحة المريض في أنبوب الاستخراج، وقم بتدوير المسحة 10 مرات على الأقل مع الضغط على المسحة ضد الجزء السفلي والجانبي من أنبوب الاستخراج.قم بتدوير رأس المنتج ضد داخل أنبوب الاستخراج أثناء إزالتهحاولي إطلاق أكبر قدر ممكن من السائل، و تخلصي من المنتج المستخدم وفقاً لبروتوكول التخلص من النفايات الخطرة بيولوجياً.
4. ضع رأس الأنبوب ثم أضف 3 قطرات من العينة المستخرجة إلى بئر العينة. لا تلمس أو تحرك جهاز الاختبار حتى يتم اختباره وجاهز للقراءة.
5. عندما يبدأ الاختبار بالعمل، سينتقل اللون عبر الغشاء. انتظر ظهور الشرائط الملونة. يجب قراءة النتيجة بعد 10 دقائق. لا تفسر النتيجة بعد 20 دقيقة.

تفسير النتائج

ملاحظة:

1. قد تختلف كثافة اللون في منطقة الاختبار (A/B) اعتماداً على تركيز التحليلات الموجودة في العينة.يجب اعتبار أي ظلال لون في منطقة الاختبار (A / B) إيجابية.يرجى ملاحظة أن هذا هو اختبار نوعي فقط، ولا يمكن تحديد تركيز المحللات في العينة.
2. عدم كفاية حجم العينة، وإجراءات التشغيل غير الصحيحة أو اختبارات انتهت هي الأسباب الأكثر احتمالا لفشل عصابات التحكم

الاحتياطات

• للاستخدام المهني في التشخيص في المختبر فقط.
• لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه على العبوة. لا تستخدم الاختبار إذا كانت كيس الأوراق المعدنية تالفاً. لا تستخدم الاختبارات مرة أخرى.
• محلول عامل الاستخراج يحتوي على محلول ملح إذا كان المحلول يلامس الجلد أو العين ، ثم يتم غسله بكميات كبيرة من الماء.
• تجنب التلوث المتقاطع للعينات باستخدام حاوية جديدة لجمع العينات لكل عينة تم الحصول عليها.
• اقرأ الإجراء بأكمله بعناية قبل الاختبار.
• لا تأكل أو تشرب أو تدخن في المنطقة التي يتم فيها التعامل مع العينات والحزم.مراعاة الاحتياطات المحددة ضد المخاطر الميكروبيولوجية طوال العملية واتباع الإجراءات القياسية للتخلص السليم من العيناتارتداء ملابس وقائية مثل معاطف المختبر والقفازات القابلة للتخلص منها وحماية العين عند فحص العينات.
• إذا كان هناك شك في الإصابة بفيروس الأنفلونزا A الجديد بناءً على معايير الفحص السريرية والوبائية الحالية التي توصي بها سلطات الصحة العامة،يجب جمع العينات مع اتخاذ الاحتياطات المناسبة لمكافحة العدوى لفيروسات الأنفلونزا الفيروسية الجديدة و إرسالها إلى إدارة الصحة في الولاية أو المحلية للاختباريجب عدم محاولة زراعة الفيروسات في هذه الحالات ما لم يكن هناك BSL 3+ متاح لاستقبال عينات الزراعة.
• لا تستبدل أو تخلط المفاعلات من مجموعات مختلفة.
• الرطوبة ودرجة الحرارة يمكن أن تؤثر سلبا على النتائج.
• يجب التخلص من مواد الاختبار المستخدمة وفقًا للوائح المحلية.

حفظ واستقرار المنتجات

• يجب تخزين المجموعة عند درجة حرارة 2 - 30 درجة مئوية حتى تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على الحقيبة المغلقة.
• يجب أن يبقى الاختبار في الحقيبة المغلقة حتى الاستخدام.
• لا تجميد.
• يجب توخي الحذر لحماية مكونات الحزمة من التلوث. لا تستخدم إذا كان هناك دليل على تلوث ميكروبي أو هطول.التلوث البيولوجي لمعدات التوزيع، الحاويات أو المفاعلات قد تؤدي إلى نتائج خاطئة.

مكونات المجموعة

أجهزة الاختبار المعبأة بشكل فردي كل اختبار يحتوي على مركبات ملونة ومستجابات تفاعلية مغلفة مسبقًا في المناطق المقابلة

محلول الاستخراج لاستخراج العينات.

أنابيب استخراج لإعداد العينات

مسامير أنف معقمة لجمع العينات

ملحق العبوة لإرشادات التشغيل